バイアグラは1998年の発売以降、現在に至るまでアメリカにおける数々の新薬販売記録を更新し続けています。
ファイザーからは25mg、50mg、100mgの3種類が販売されており、このうち日本で承認されているのは25mgと50mgの2種類です。
日本では製造承認がおりる以前から不正販売が横行しましたが、未承認薬であるがゆえに薬事法の適用に制限がありました。
そのため、薬事法第24条「医薬品の無許可販売」および第68条「未承認医薬品の広告違反」を適用した摘発が行われていました。
現在は承認薬ですから、医師の処方箋のない販売は薬事法により禁止されています。
なお日本では「日常生活で気になる症状の改善を目的」とした生活改善薬という分類になり、保険が適用されていません。
この理由としては、根本治療にならないという点と、保険を適用すると保険財政を圧迫する可能性があると判断された影響が大きいようです。
諸外国も初期のころは財政的な理由から保険適用外としていましたが、現在は徐々に保険適用とする国が増えています。
インターネットや雑誌を調べてみると、バイアグラの個人輸入代行という文字が目にとまります。
薬事法の規定では、営業のために医薬品を輸入するには厚生労働大臣の承認・許可などが必要です。
ただし、自らが使用するために一定の数量内であれば、海外からの輸入は禁止されていません。
バイアグラは通常の処方箋薬ですから、一ヶ月分までの数量かつ自己使用のみであれば、処方箋がなくとも薬事法違反にはならないのです。
しかし個人輸入代行のサイトを見てみると、薬事法違反となっているケースは少なくありません。
中でも多いのは、日本では未承認のバイアグラ100mgの記載と、代行業者が製品を発送する行為です。
25mgと50mgは承認薬ですから記載しても問題ありませんが、100mgは「未承認医薬品の広告違反」に該当してしまいます。
また、海外の業者から発送される場合は問題ありませんが、代行業者自体が発送をする行為は「販売」にあたります。
そして忘れてはならないのは、現在はアメリカでも医師の処方箋が必要な処方箋薬だという事です。